在國內生理食鹽水、葡萄糖等輸液占有78%市場的永豐化學,因為在2024年申請展延許可證,被食藥署發現有63項違規,其中3項缺失嚴重違反GMP規定,在4月30日公布要求勒令停業。

這一停業,影響巨大,不但台大、長庚、北榮等醫學中心手術、洗腎室需要使用的生理食鹽水、葡萄糖液、滅菌液等注射輸液,貨源頓時停擺,規模較小的新光醫院庫存量也只剩下1~3週,引起藥師公會全聯會注意,消息才曝光。

經過幾個月的追蹤、複查,食藥署在93日表示,8月底已經核准永豐化學恢復生產2公升滅菌沖洗用蒸餾水。

但是,國內生理食鹽水的需求,永豐化學仍要改進許多缺失,無法在10月份供應,食藥署將觀察永豐能否在12月底復工,因此,還是需要仰賴進口。

食藥署副署長王德原指出,蒸餾水主要是沖洗皮膚、呼吸器加濕等,由於永豐停工,大包裝沖洗用蒸餾水缺貨,有的醫院改用生理食鹽水替代。復工之後,可以紓緩大包裝的需求缺口,優先供應合約醫療院所。

 

永豐化學停業逾半年復工,醫院仍用量不足

就在醫界走過大半年的生理食鹽水缺貨危機,永豐化學在食藥署輔導之下,在2024年12月中旬恢復生產。

2025年1月,衛福部次長林靜儀表示,除了永豐化學,國內其他業者也在生產,連同已經進口的500c.c.生理食鹽水,庫存還有數十萬袋,足以供應到農曆年之後。

不過,此時仍有不少醫院感到用量不足,甚至有醫學中心以及區域醫院無法如期拿到生理食鹽水,必須自行調度,實情並非如官員說得樂觀。

中華民國基層藥師協會的理事長沈采穎認為,台灣會發生這麼嚴重的生理食鹽水缺貨危機,就是因為健保給付藥價太低,廠商沒有意願投入。萬一發生戰事,缺貨問題愈形嚴峻(延伸閱讀:沈采穎:為什麼敢揭發史上最大缺藥潮?)。

她建議,生理食鹽水議題要提高到行政院長層級協調解決,編列預算成立生理食鹽水國家隊,在北中南各地設立至少3條生產線,確保穩定供應。

永豐化學替代方案,越南進口貨遭質疑

回溯生理食鹽水缺貨事件,肇因於食藥署長期以來無法妥善管理業者生產品質,導致嚴重缺貨。

後來又傳出衛福部有派系鬥爭問題,經歷4任衛福部長、任職7年多的食藥署長吳秀梅在2024年6月27日傳出被拔官職。

從學界借調的吳秀梅距離任期屆滿還差半年,提前下台。7月1日起,由中國醫藥大學藥學院院長莊聲宏接任署長職務(延伸閱讀:藥品下架回收層出不窮,都是這原因造成?)。

時間回到2024年5月20日傍晚,衛福部舉行記者會,說明生理食鹽水缺貨問題。次長林靜儀表示,雖然供貨吃緊,但是,用量都夠。

當時食藥署已經進駐永豐的新莊工廠,維持正常供貨給36家合約醫院,庫存量可以用到6月底。林靜儀說,要完全補足缺口,可能要等到10月。

6月12日,食藥署長吳秀梅說,永豐化學的缺失多達63項,必須全面改善,才可以恢復生產。永豐化學不但要提出改善報告,還得落實執行,由食藥署逐一檢視是否合規,今年底前可能無法復工。

也就是說,國內生理食鹽水缺貨問題到2024年底都不能解決,必須緊急進口,委託國內藥廠增產,彌補需求延伸閱讀:台灣製藥水準具國際標準,為什麼藥品含有毛髮、致癌物,3年內回收下架56件?

截至9月23日,以500毫升計算,累計已有732.33萬袋進口抵台,加上國產品,已分配給648家醫療院所。

但是,立委羅廷瑋在7月9日質詢時指出,進口藥廠之一的越南不是PIC/S會員國,食藥署應該實地到現場查廠,卻沒有依法執行,也沒有外藥廠工廠資料(PMF)核備函。

由於生理食鹽水專案進口的藥品沒有查廠,而且不適用藥害救濟,羅廷瑋認為,這項進口沒有法源依據。假使品質不良,使用後發生問題,該由衛福部,還是國外藥廠負責?

「這家越南藥廠通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA,屬於PIC/S會員)查核認定,食藥署有看到相關文件,」新任食藥署長莊聲宏表示。

他解釋,越南雖然不是PIC/S會員國,不過,這家越南藥廠屬於日本委託製造的藥廠,經由日本監測、符合日本優良藥品製造規則,具有國際通用的藥品安全規格。

為了確保品質,食藥署會有後續調查,也要求醫療院所觀察使用情形。

「以前在學校,老師沒有教肉眼看細菌!」經常針砭時事的台北市立聯合醫院醫師蘇一峰帶著嘲諷的口吻在臉書上寫著。

他認為,這是食藥署踢皮球給醫療基層,要醫事人員把關,用眼睛查看是否有懸浮物。他就遇過肺癌病人施打汙染的生理食鹽水,感染敗血症的案例,可見品質十分重要。

莊聲宏強調,假使日後真的發生品質問題,無法透過藥害救濟,民眾也可以透過消保法求償,衛福部與食藥署也會協助。

中華民國基層藥師協會理事長沈采穎則說,近來日本藥界發生藥品問題,輿論界批評少數藥廠為了利益,犧牲病患權益,鬧上國際新聞版面。

「如果衛福部認為,日本監製的越南生理食鹽水沒有問題,未來從非PIC/S會員國藥廠進口的藥品,衛福部都認定合法?」她反問。

 

永豐化學替代方案,日本進口貨獲醫師讚賞

雖然越南製作的生理食鹽水遭到質疑,可是,同樣是這家日本藥廠、自日本進口的品質就深受醫師喜愛,甚至他還想自行引進。

「比較之後,台灣的醫療品質還處於第三世界!」婦產科醫師蘇軒在臉書上寫著。

蘇軒認為,雖然進口的生理食鹽水比永豐化學的貴2倍以上,可能要花60元。以腹腔鏡手術為例,從住院到出院,不過使用5~8包。即使要用10包,也不過600元。

如果不是因為專案進口,配給拿到高品質的日本貨,就算有錢,平常也無法買到。

「我寧可找這家日本原廠,洽談專案進口」,蘇軒說,他願意自己花錢買,不需要靠健保施捨,讓病人能有不缺藥的自由!

 

生理食鹽水缺貨
日本進口的生理食鹽水受國內醫師喜愛。

 

永豐化學缺失多,2024年底難復工

目前永豐化學20項藥品,14項轉由合格廠商生產、4項無替代藥品還有3個月庫存、2公升大包裝沖洗及注射用生理食鹽水轉由合格廠商增產,防止缺藥。

以1公升包裝為例,婦產科醫師蘇軒在臉書表示,子宮黏膜下肌瘤手術因為複雜,1個病人就要用掉3萬毫升的生理食鹽水,也就是30袋1公升包裝。

這種1公升包裝大缺貨,蘇軒開1個病人,就用了庫存量的1/5,他還有5個病人要開同樣的手術,令他困擾。

由於有些醫師等不到生理食鹽水,在臉書上質疑衛福部沒有看到醫療第一線的需求。

6月23日,次長林靜儀透過臉書回覆專案進口庫存有40萬袋,接下來還有30萬袋輸入,不用焦慮。食藥署在6月26日表示,將有36萬袋進口。

然而,食藥署的進口專案、國內藥廠增產方案仍然無法滿足醫院和診所的用量,食藥署長吳秀梅也因而在7月1日下台。

 

生理食鹽水進口
31.5萬瓶生理食鹽水在6月中旬進口抵台。

 

永豐化學停產,衛福部花3億元進口與製造

永豐化學每個月生產196萬袋生理食鹽水,食藥署預估6月分需要約110萬袋、7月分則需要150萬袋延伸閱讀:脈優為什麼紅到年賣超過2億顆,還有偽藥事件?

為了避免重蹈覆轍,食藥署啟動協助醫療機構維持需求等7大因應作為,未來對於特定、不可或缺或寡占市場的藥品,將會建立安全機制。

食藥署在6月12日表示,已經核准7家廠商專案進口,至少能購買260萬瓶,預估到7月底供應無虞。第一批10萬瓶已經上船,預計6月15日先引進31.5萬瓶,而健保署將給付2.5億元進口價。

生理食鹽水的健保支付價原本是500毫升為25元、1公升為35元、3公升為68元。進口之後,健保給付價都要調高:500毫升注射液每袋56~73元、1公升注射液每袋99~119元;沖洗液500毫升每袋約44元、沖洗液3公升每袋約246元,健保給付較原本增加約2~3倍。

除了進口費用大增,食藥署也找了6家國內藥廠專案製造,由於生產規格、成本不同,健保調高到30~35元,增加5千萬元給付。

消息傳開之後,引起醫藥人士諸多不滿。他們認為,進口生理食鹽水成為2023年缺蛋期間進口蛋的翻版;健保藥價給付願意提高2~3倍給進口貨,卻不願意增加健保給付,扶植國內藥廠,提高產品水準。

 

永豐化學10年內市占率從5成增至近8

食藥署在20242次查廠中發現永豐化學實驗數據造假、秤重物品時序不合理,甚至缺乏6000多筆樣品秤重資料,實驗室人員數據填寫不完整,作業程序瑕疵,藥品的主成分含量偏低等嚴重缺失。

「這樣的藥品品質是沒有辦法容許的!永豐化學過去有多次嚴重違規紀錄,被食藥署認定為高風險藥廠,」衛福部次長林靜儀表示。

查詢永豐化學往年資料,除了違反藥事法,產品遭到汙染,讓多名病人感染發燒,食藥署多次要求下架回收,他們也因為多次違反環保法規,遭到處罰。

令人不解的是,食藥署竟然無視人命與藥品安全,允許如此高風險的生理食鹽水在10年內,市占率從5成增加到近8成,永豐化學的背景是什麼?憑什麼能以劣質品充斥市場,掌控醫學中心的醫療需求?

 

林靜儀
衛福部次長林靜儀表示,生理食鹽水用量足夠。

 

永豐化學與永豐餘集團是關係企業

1952年成立的永豐化學是國內第一家生產軟袋輸注液的藥廠,生理食鹽水、沖洗液為主要產品,擁有近300名員工,由國內知名家族企業投資。

現任董事長何敏廷與董事之一、也是永豐餘集團第二代掌門人何壽川是堂兄弟關係,何敏廷的父親何義與大哥何傳(何壽川的父親)、二哥何永在1924年共同創辦何皆來商行,後改名為永豐商店,成為現在擁有超過2.2兆元資產、橫跨紙業、金融與生技業的永豐餘集團

何義不但為永豐餘集團奠定基礎,也籌辦福懋塑膠工業(現為台塑集團,後由王永慶接掌)。他在1951年買下大同醬園公司,改組為永豐化學,擔任董事長,開始在新北市三重生產藥品及PVC皮紋條軟質管條和塑膠皮。

何義在1956年過世,董事長職務由大哥何傳接任。1964年,何義的長子何榮庭接任董事長,後來傳給弟弟何曜廷,並於2010年完成新莊工廠,陸續通過衛生署GMP、日本PMDA查廠,並在2014年9月通過PIC/S GMP認證。

 

永豐化學廠房
永豐化學和百年歷史的永豐餘集團是關係企業。

 

永豐化學生理食鹽水讓病人感染發燒

然而,20155月,就在永豐化學通過PIC/S GMP認證不到1年,台北榮總使用永豐的生理食鹽水注射液,因為產品遭到皮氏羅爾斯頓氏菌汙染,12名病人被感染而發燒,永豐化學暫停生產,產品下架回收。

一開始,永豐化學將責任推給北榮,指稱是院內感染,否認是廠內問題,直到食藥署調查後證實,永豐化學的水系統遭到微生物汙染。

由於事關人命,監委尹祚芊、陳慶財、楊美鈴即刻調查,發現食藥署在事發後4個月仍未積極實地調查,僅只要求永豐化學暫停製造、回收劣質產品,消極以對,並且輕忽永豐違反PIC/S GMP,對品管造假與陳述不實的行為束手無策。

3位監委還發現,嚴重違反GMP的藥廠大多因為產品或數據不實陳述或造假,製程純化管理不全,出於人謀不臧。食藥署經過複查,理應不該再出現同樣失誤,但是,食藥署拿不出對策,無法有效嚇阻,不肖藥廠繼續投機取巧、重複違規。

 

生理食鹽水
永豐化學停止生產,小大醫院出現生理食鹽水缺貨問題。

 

永豐化學再度違反GMP環保法規

果不其然,永豐化學在2015年病人感染事件之後,再度重演產品下架回收的戲碼。

2021年來看,1個月內因為生理食鹽水不合規定,遭食藥署下架回收2次,並列為高風險廠商。食藥署當時就說,未來將增加永豐化學抽查頻率,優先稽查旗下相關產品

言猶在耳,2023年底,永豐化學的生理食鹽水又發生問題,軟袋內出現黑色懸浮粒,調查後發現是不良品,下架回收4萬多袋,縣市衛生局也緊急發文通知。

此外,從2010~2023年,永豐化學因為違反空污、廢棄物、水污染等相關環保法令,7次遭新北市環保局罰款。

 

永豐化學
永豐化學是全台最大生理食鹽水供應商。

 

永豐化學低價策略進攻醫院

奇怪的是,這樣的問題藥廠竟然能夠寡占全台市場,成為最大的生理食鹽水供應商,醫院也可以忘記過往那些不良記錄,安心大膽持續購買,注入病人體內,罔顧可能引發細菌感染或敗血症。

觀察台灣採購公報網,自2015年以來,永豐化學就是公立醫院生理食鹽水的得標常勝軍,從台北榮總、台大醫院到部立醫院、縣市立聯合醫院,都購買他們的產品,2023年甚至得標47件,超過1億元金額。

「醫院低價進貨,造成劣幣驅逐良幣!」中華民國基層藥師協會理事長沈采穎表示。據她了解,永豐化學以低價策略進攻醫院,一公升生理食鹽水健保給付25.6元,但是,他們以更低價格出售,讓醫院賺取差價。

儘管健保給付從2015年以後就沒有調降,沈采穎分析,25.6元的價格連手搖飲都買不起,遑論節節上升的運費、藥品包材、人事費等成本,永豐化學可能得偷工減料,才能存活,產品因此屢屢下架回收。

她說,其他藥廠見無利可圖,不願生產2公升大袋輸液,只有永豐願意接手,市占率便不斷上升到78%。如今,即使信東、濟生等6家藥廠加開產線,增加生理食鹽水產量,也不能補足全台每個月200萬瓶的需求。

 

永豐化學莫忘創辦宗旨

1952年,創辦人何義先生深感國人用藥十分缺乏及昂貴,即以其關懷社會的胸懷及眼光,創辦永豐化學工業股份有限公司」「將以嚴格且熱忱的積極態度,為大眾健康、社會福祉奉獻心力,永無終止!」永豐化學網站寫著72年前成立的宗旨。

對比今天的劣質產品,永豐化學對醫療院所和病人造成的重大負面衝擊,如果何義還在世上,見此光景,不知作何感想?

 

圖片來源:永豐化學、衛福部、魔人蘇阿軒醫師臉書

 

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