在國內生理食鹽水、葡萄糖等輸液占有78%市場的永豐化學,因為在2024年申請展延許可證,被食藥署發現有63項違規,其中3項缺失嚴重違反GMP規定,在4月30日公布要求勒令停業。

這一停業,影響巨大,不但台大、長庚、北榮等醫學中心手術、洗腎室需要使用的生理食鹽水、葡萄糖液、滅菌液等注射輸液,貨源頓時停擺,規模較小的新光醫院庫存量也只剩下1~3週,引起藥師公會全聯會注意,消息才曝光。

衛福部在5月20日傍晚舉行記者會,次長林靜儀表示,雖然供貨吃緊,但是,用量都夠。食藥署已進駐永豐的新莊工廠,維持正常供貨給36家合約醫院,庫存量可以用到6月底。不過,要完全補足缺口,可能要等到10月(延伸閱讀:藥品下架回收層出不窮,都是這原因造成?)。

 

永豐化學缺失多,2024年底難復工

6月12日,食藥署長吳秀梅說,永豐化學的缺失多達63項,必須全面改善,才可以恢復生產。永豐化學不但要提出改善報告,還得落實執行,由食藥署逐一檢視是否合規,今年底前可能無法復工。

也就是說,國內生理食鹽水缺貨問題到2024年底都不能解決,必須緊急進口,委託國內藥廠增產,彌補需求延伸閱讀:台灣製藥水準具國際標準,為什麼藥品含有毛髮、致癌物,3年內回收下架56件?

目前永豐化學20項藥品,14項轉由合格廠商生產、4項無替代藥品還有3個月庫存、2公升大包裝沖洗及注射用生理食鹽水轉由合格廠商增產,防止缺藥。

為了避免重蹈覆轍,食藥署啟動協助醫療機構維持需求等7大因應作為,未來對於特定、不可或缺或寡占市場的藥品,將會建立安全機制。

 

生理食鹽水進口
31.5萬瓶生理食鹽水在6月中旬進口抵台。

 

永豐化學停產,衛福部花3億元進口與製造

永豐化學每個月生產196萬袋生理食鹽水,食藥署預估6月分需要約110萬袋、7月分則需要150萬袋延伸閱讀:脈優為什麼紅到年賣超過2億顆,還有偽藥事件?

食藥署在6月12日表示,已經核准7家廠商專案進口,至少能購買260萬瓶,預估到7月底供應無虞。第一批10萬瓶已經上船,預計6月15日先引進31.5萬瓶,而健保署將給付2.5億元進口價。

生理食鹽水的健保支付價原本是500毫升為25元、1公升為35元、3公升為68元。進口之後,健保給付價都要調高:500毫升注射液每袋56~73元、1公升注射液每袋99~119元;沖洗液500毫升每袋約44元、沖洗液3公升每袋約246元,健保給付較原本增加約2~3倍。

除了進口費用大增,食藥署也找了6家國內藥廠專案製造,由於生產規格、成本不同,健保調高到30~35元,增加5千萬元給付。

消息傳開之後,引起醫藥人士諸多不滿。他們認為,進口生理食鹽水成為2023年缺蛋期間進口蛋的翻版;健保藥價給付願意提高2~3倍給進口貨,卻不願意增加健保給付,扶植國內藥廠,提高產品水準。

 

永豐化學10年內市占率從5成增至近8

食藥署在20242次查廠中發現永豐化學實驗數據造假、秤重物品時序不合理,甚至缺乏6000多筆樣品秤重資料,實驗室人員數據填寫不完整,作業程序瑕疵,藥品的主成分含量偏低等嚴重缺失。

「這樣的藥品品質是沒有辦法容許的!永豐化學過去有多次嚴重違規紀錄,被食藥署認定為高風險藥廠,」衛福部次長林靜儀表示。

查詢永豐化學往年資料,除了違反藥事法,產品遭到汙染,讓多名病人感染發燒,食藥署多次要求下架回收,他們也因為多次違反環保法規,遭到處罰。

令人不解的是,食藥署竟然無視人命與藥品安全,允許如此高風險的生理食鹽水在10年內,市占率從5成增加到近8成,永豐化學的背景是什麼?憑什麼能以劣質品充斥市場,掌控醫學中心的醫療需求?

 

林靜儀
衛福部次長林靜儀表示,生理食鹽水用量足夠。

 

永豐化學與永豐餘集團是關係企業

1952年成立的永豐化學是國內第一家生產軟袋輸注液的藥廠,生理食鹽水、沖洗液為主要產品,擁有近300名員工,由國內知名家族企業投資。

現任董事長何敏廷與董事之一、也是永豐餘集團第二代掌門人何壽川是堂兄弟關係,何敏廷的父親何義與大哥何傳(何壽川的父親)、二哥何永在1924年共同創辦何皆來商行,後改名為永豐商店,成為現在擁有超過2.2兆元資產、橫跨紙業、金融與生技業的永豐餘集團

何義不但為永豐餘集團奠定基礎,也籌辦福懋塑膠工業(現為台塑集團,後由王永慶接掌)。他在1951年買下大同醬園公司,改組為永豐化學,擔任董事長,開始在新北市三重生產藥品及PVC皮紋條軟質管條和塑膠皮。

何義在1956年過世,董事長職務由大哥何傳接任。1964年,何義的長子何榮庭接任董事長,後來傳給弟弟何曜廷,並於2010年完成新莊工廠,陸續通過衛生署GMP、日本PMDA查廠,並在2014年9月通過PIC/S GMP認證。

 

永豐化學廠房
永豐化學和百年歷史的永豐餘集團是關係企業。

 

永豐化學生理食鹽水讓病人感染發燒

然而,20155月,就在永豐化學通過PIC/S GMP認證不到1年,台北榮總使用永豐的生理食鹽水注射液,因為產品遭到皮氏羅爾斯頓氏菌汙染,12名病人被感染而發燒,永豐化學暫停生產,產品下架回收。

一開始,永豐化學將責任推給北榮,指稱是院內感染,否認是廠內問題,直到食藥署調查後證實,永豐化學的水系統遭到微生物汙染。

由於事關人命,監委尹祚芊、陳慶財、楊美鈴即刻調查,發現食藥署在事發後4個月仍未積極實地調查,僅只要求永豐化學暫停製造、回收劣質產品,消極以對,並且輕忽永豐違反PIC/S GMP,對品管造假與陳述不實的行為束手無策。

3位監委還發現,嚴重違反GMP的藥廠大多因為產品或數據不實陳述或造假,製程純化管理不全,出於人謀不臧。食藥署經過複查,理應不該再出現同樣失誤,但是,食藥署拿不出對策,無法有效嚇阻,不肖藥廠繼續投機取巧、重複違規。

 

生理食鹽水
永豐化學停止生產,小大醫院出現生理食鹽水缺貨問題。

 

永豐化學再度違反GMP環保法規

果不其然,永豐化學在2015年病人感染事件之後,再度重演產品下架回收的戲碼。

2021年來看,1個月內因為生理食鹽水不合規定,遭食藥署下架回收2次,並列為高風險廠商。食藥署當時就說,未來將增加永豐化學抽查頻率,優先稽查旗下相關產品

言猶在耳,2023年底,永豐化學的生理食鹽水又發生問題,軟袋內出現黑色懸浮粒,調查後發現是不良品,下架回收4萬多袋,縣市衛生局也緊急發文通知。

此外,從2010~2023年,永豐化學因為違反空污、廢棄物、水污染等相關環保法令,7次遭新北市環保局罰款。

 

永豐化學
永豐化學是全台最大生理食鹽水供應商。

 

永豐化學低價策略進攻醫院

奇怪的是,這樣的問題藥廠竟然能夠寡占全台市場,成為最大的生理食鹽水供應商,醫院也可以忘記過往那些不良記錄,安心大膽持續購買,注入病人體內,罔顧可能引發細菌感染或敗血症。

觀察台灣採購公報網,自2015年以來,永豐化學就是公立醫院生理食鹽水的得標常勝軍,從台北榮總、台大醫院到部立醫院、縣市立聯合醫院,都購買他們的產品,2023年甚至得標47件,超過1億元金額。

「醫院低價進貨,造成劣幣驅逐良幣!」中華民國基層藥師協會理事長沈采穎表示。據她了解,永豐化學以低價策略進攻醫院,一公升生理食鹽水健保給付25.6元,但是,他們以更低價格出售,讓醫院賺取差價延伸閱讀:沈采穎:為什麼敢揭發史上最大缺藥潮?

儘管健保給付從2015年以後就沒有調降,沈采穎分析,25.6元的價格連手搖飲都買不起,遑論節節上升的運費、藥品包材、人事費等成本,永豐化學可能得偷工減料,才能存活,產品因此屢屢下架回收。

她說,其他藥廠見無利可圖,不願生產2公升大袋輸液,只有永豐願意接手,市占率便不斷上升到78%。如今,即使信東、濟生等6家藥廠加開產線,增加生理食鹽水產量,也不能補足全台每個月200萬瓶的需求。

 

永豐化學莫忘創辦宗旨

1952年,創辦人何義先生深感國人用藥十分缺乏及昂貴,即以其關懷社會的胸懷及眼光,創辦永豐化學工業股份有限公司」「將以嚴格且熱忱的積極態度,為大眾健康、社會福祉奉獻心力,永無終止!」永豐化學網站寫著72年前成立的宗旨。

對比今天的劣質產品,永豐化學對醫療院所和病人造成的重大負面衝擊,如果何義還在世上,見此光景,不知作何感想?

 

圖片來源:永豐化學、衛福部

 

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