隨著新冠疫情成為日常生活的一部分，生技公司除了持續研究新冠藥物，也開發新冠藥物其他可能的治療方向。
以生華科為例，開發中的新冠新藥Silmitasertib（CX-4945）除了證實能治療新冠肺炎，也正在北部5家醫院招收社區型肺炎病人，進行新藥試驗。
生華科表示，Silmitasertib含有人類蛋白激酶CK2抑制劑，藉由靶向原理，抑制CK2這個關鍵蛋白，進而抑制癌細胞生長。
2024年10月，Silmitasertib獲美國FDA授予孤兒藥（ODD）認定資格，包括：膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌等疾病，根據這項資格認定，未來上市之後，有機會在美國市場獨家銷售7年。
美國FDA為了保障人數不到20萬的罕見疾病病人，能夠有藥物治療，依據Orphan Drug Act （孤兒藥法案）鼓勵藥廠研發，給予孤兒藥資格。
取得美國FDA授予孤兒藥資格的新藥，可以獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用等優惠措施。如果是治療特定疾病的第一個核准藥物，或是具更佳療效，就有機會取得7年市場專賣期。
生華科新藥在美國試驗兒童癌症
臨床前研究顯示，生華科新藥Silmitasertib治療神經母細胞瘤等多種難治型兒童癌症，具有顯著療效。
2024年7月，全美兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊，將Silmitasertib列為試驗用藥。
生華科這項新藥將會合併化療藥物，對復發、難治型的兒童癌症進行1期與2期人體臨床試驗。兒癌聯盟已經向美國FDA提出申請。
9月中旬，美國傳來好消息，FDA對Silmitasertib授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，獲准生華科招收神經母細胞瘤的病人。
未來如果藥物成功上市，可以取得優先審查憑證（PRV）。獲得這項憑證，可以大幅縮短藥證審查至6個月，還可以用於其他產品線藥證申請或轉賣給其他藥廠。
例如，美國生技公司Day One Biopharmaceuticals在2024年五月以108億美元出售藥物優先審查憑證，法國的疫苗公司Valneva也以103億美元出售PRV資格。
生華科的這項臨床試驗將收治59名神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤等病人，經費由長期支持美國賓州州立大學附設兒童醫院的Four Diamonds Foundation基金會贊助，生華科則提供Silmitasertib新藥。
如果試驗有效，Four Diamonds Foundation基金會將會向生華科買藥，繼續另一項55名尤因氏肉瘤的病人試驗。
生華科表示，神經母細胞瘤是腦瘤、淋巴瘤之外，最常見的兒童癌症。超過9成的病童在5歲之前就會被診斷。由於癌細胞生長快速，容易侵犯骨髓、骨頭、肝臟、軟組織、遠處淋巴結、腦部及皮膚等，7成的病童在症狀出現前，就已經轉移，20年存活率只有3成。
全美國平均一年新增700~800案例，約占兒童癌症的6%，屬於罕見疾病。因此，生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取可以加速上市的優先審核憑證。
生華科新藥在台灣進行社區型肺炎臨床試驗
回顧2024年初，專家預測台灣在農曆春節可能會流行大陸的黴漿菌疫情，引發國人關注。
研發新冠藥物的生華科即刻在台大醫院、台大癌醫、三總、亞東、部立桃園醫院等5家北部大型醫院，招收120名病人，使用新藥Silmitasertib（CX-4945）治療社區型肺炎，進行2期人體臨床試驗。
這項跨院試驗的主持團隊由主任級醫師擔任計畫主持人，他們執行過國際大型病毒藥物臨床試驗計畫，參與國外大藥廠在台灣進行的新冠臨床相關試驗，熟悉臨床治療和藥物開發（延伸閱讀：台塑生醫：15分鐘判斷新冠、流感，二合一病毒快篩試劑準確度超過98%）。
生華科新藥正在台大醫院進行社區型肺炎2期臨床試驗。
台灣5家醫院招收120名病人
新冠疫情嚴峻期間，跨院團隊就已經和感染科醫護人員，為醫院建立防疫防線，擁有豐富經驗。生華科已經向食藥署提出申請，2024年初，5家醫院開始收案。
2023年秋冬期間，大陸北方爆發新冠、流感、黴漿菌、副流感、呼吸道融合病毒、腺病毒等7種病原體的呼吸道疾病，藥師公會全聯會就發現，有大陸人透過管道，在台灣藥局買藥囤貨的消息，凸顯藥物治療的重要。
其實，生華科早在2023年10月分就已經向美國食藥署（FDA）申請2期人體臨床試驗，使用Silmitasertib治療社區型肺炎，他們在台灣進行試驗，了解這項藥物治療國人社區型肺炎的成效。
生華科新藥試驗社區型肺炎療效
生華科表示，Silmitasertib（CX-4945）透過調控人體的CK2蛋白激酶，可以避免IL-6、MCP-1、TNF-α和CCL4等免疫因子過度活化，能夠抗發炎，降低引發肺炎或併發免疫疾病的可能。美國的人體試驗已經證實，病人能快速恢復健康。
至於新冠肺炎，病毒演變成不分季節性，而且持續變異，疫苗和封城不能一勞永逸。生華科認為，唯有輕症者早早接受治療，減少病毒傳播，才是可行策略。
生華科新藥Silmitasertib在美國試驗證實，能治療輕症中重症患者，縮短住院時間，現在就要證明對社區型肺炎的療效。
圖片來源：生華科
⇩⇩⇩⇩⇩⇩按讚訂閱看更多⇩⇩⇩⇩⇩⇩
