隨著新冠疫情成為日常生活的一部分，生技公司除了持續研究新冠藥物，也開發新冠藥物其他可能的治療方向。當AI模型應用在醫療科技，還能預測新藥抗癌的新療法。
以生華科為例，開發中的新冠新藥Silmitasertib（CX-4945）除了證實能治療新冠肺炎，也朝向癌症治療，並且進行人體試驗，甚至被GOOGLE的DeepMind研究團隊發現，能提升抗原呈現，啟動人體免疫系統，讓癌細胞被辨識、被攻擊。
這項突破性發現顯示，生華科新藥Silmitasertib有潛力能改變癌症治療，並為免疫療法開啟嶄新的可能。
AI 驅動生醫創新，生華科新藥成範例之一
2025年10月，DeepMind與耶魯大學合作的研究中，預測 Silmitasertib透過抑制激酶 CK2，能顯著提升抗原呈現。這意味著癌細胞對免疫系統變得更能被看見，有助提升免疫療效，突破長久以來胰臟癌這類免疫療效不好、癌細胞無法被辨識的難題。
DeepMind進一步的實驗結果也證實：神經內分泌細胞同時接受 Silmitasertib與低劑量干擾素，抗原呈現能力提高約 50%。這在過去學術文獻中從未被報導，顯示 AI 模型具備生成全新、可驗證生物假說的能力。
研究人員指出，這項成果顯示擴大生物 AI 模型規模，不僅能提升準確度，更能生成全新的治療假說與發現未知生理機制。
這種結合 AI 模擬與實驗驗證的模式，為未來生醫研究與新藥開發提供了另一條新道路。雖然研究仍處於臨床前階段，尚待更多驗證，但這項突破展現了一個重要趨勢：AI 正成為推動醫療創新的新引擎。
當這項消息曝光之後，生華科股價受到激勵，10月20日漲停鎖死，坐收48.25元。
生華科新藥在全球治療數百名癌症病人
生華科新藥Silmitasertib已經在全球多項臨床試驗中應用，目前累計治療超過數百名癌症患者，展現安全性與潛在療效。
2025年4月，Silmitasertib在美國完成基底細胞癌第2期人體臨床試驗，數據分析結果正向。
奇美醫院皮膚科醫師鄭百珊說，皮膚病變往往因為不痛不癢，被認為是老化、老人斑、皮膚差而容易忽視，基底細胞癌便是如此。它是東方人最常見的皮膚癌，容易被誤認為是一般的 痣而延誤治療，所幸它是最良性的皮膚癌，經由手術切除乾淨即可，轉移機會非常低。
儘管如此，臨床上還是有晚期基底細胞癌病人。生華科在美國收治25名這類病人，其中5人已經轉移，他們使用第一線藥物、第二線免疫療法，仍舊無效，也沒有其他藥物可用。於是，接受生華科新藥Silmitasertib試驗，每天口服2次。
生華科發現，有3人腫瘤縮小超過30%，經過進一步分析，依照病情，疾病無惡化存活期（PFS）中位數是9.2個月、3.7個月，疾病控制期中位數是 10.3個月、 7.5個月，顯然可以穩定病情，延長晚期癌症患者生命，生華科新藥具有開發價值，打算展開談判授權。
生華科新藥獲美國FDA授予孤兒藥資格
生華科表示，Silmitasertib含有人類蛋白激酶CK2抑制劑，藉由靶向原理，抑制CK2這個關鍵蛋白，進而抑制癌細胞生長。
2024年10月，Silmitasertib獲美國FDA授予孤兒藥（ODD）認定資格，包括：膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌等疾病，根據這項資格認定，未來上市之後，有機會在美國市場獨家銷售7年。
美國FDA為了保障人數不到20萬的罕見疾病病人，能夠有藥物治療，依據Orphan Drug Act （孤兒藥法案）鼓勵藥廠研發，給予孤兒藥資格。
取得美國FDA授予孤兒藥資格的新藥，可以獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用等優惠措施。如果是治療特定疾病的第一個核准藥物，或是具更佳療效，就有機會取得7年市場專賣期。
生華科新藥在美國試驗兒童癌症
臨床前研究顯示，生華科新藥Silmitasertib治療神經母細胞瘤等多種難治型兒童癌症，具有顯著療效。
2024年7月，全美兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊，將Silmitasertib列為試驗用藥。
生華科這項新藥將會合併化療藥物，對復發、難治型的兒童癌症進行1期與2期人體臨床試驗。兒癌聯盟已經向美國FDA提出申請。
9月中旬，美國傳來好消息，FDA對Silmitasertib授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，獲准生華科招收神經母細胞瘤的病人。
未來如果藥物成功上市，可以取得優先審查憑證（PRV）。獲得這項憑證，可以大幅縮短藥證審查至6個月，還可以用於其他產品線藥證申請或轉賣給其他藥廠。
例如，美國生技公司Day One Biopharmaceuticals在2024年五月以108億美元出售藥物優先審查憑證，法國的疫苗公司Valneva也以103億美元出售PRV資格。
生華科的這項臨床試驗將收治59名神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤等病人，經費由長期支持美國賓州州立大學附設兒童醫院的Four Diamonds Foundation基金會贊助，生華科則提供Silmitasertib新藥。
如果試驗有效，Four Diamonds Foundation基金會將會向生華科買藥，繼續另一項55名尤因氏肉瘤的病人試驗。
生華科表示，神經母細胞瘤是腦瘤、淋巴瘤之外，最常見的兒童癌症。超過9成的病童在5歲之前就會被診斷。由於癌細胞生長快速，容易侵犯骨髓、骨頭、肝臟、軟組織、遠處淋巴結、腦部及皮膚等，7成的病童在症狀出現前，就已經轉移，20年存活率只有3成。
全美國平均一年新增700~800案例，約占兒童癌症的6%，屬於罕見疾病。因此，生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取可以加速上市的優先審核憑證。
生華科新藥曾在台灣進行社區型肺炎臨床試驗
回顧2024年初，專家預測台灣在農曆春節可能會流行大陸的黴漿菌疫情，引發國人關注。
研發新冠藥物的生華科即刻在台大醫院、台大癌醫、三總、亞東、部立桃園醫院等5家北部大型醫院，招收120名病人，使用新藥Silmitasertib（CX-4945）治療社區型肺炎，進行2期人體臨床試驗。
這項跨院試驗的主持團隊由主任級醫師擔任計畫主持人，他們執行過國際大型病毒藥物臨床試驗計畫，參與國外大藥廠在台灣進行的新冠臨床相關試驗，熟悉臨床治療和藥物開發（延伸閱讀：台塑生醫：15分鐘判斷新冠、流感，二合一病毒快篩試劑準確度超過98%）。
生華科提前結束社區型肺炎臨床試驗
新冠疫情嚴峻期間，跨院團隊就已經和感染科醫護人員，為醫院建立防疫防線，擁有豐富經驗。生華科已經向食藥署提出申請，2024年，有7家醫院開始收案。
2023年秋冬期間，大陸北方爆發新冠、流感、黴漿菌、副流感、呼吸道融合病毒、腺病毒等7種病原體的呼吸道疾病，藥師公會全聯會就發現，有大陸人透過管道，在台灣藥局買藥囤貨的消息，凸顯藥物治療的重要。
其實，生華科早在2023年10月分就已經向美國食藥署（FDA）申請2期人體臨床試驗，使用Silmitasertib治療社區型肺炎，他們在台灣進行試驗，了解這項藥物治療國人社區型肺炎的成效。
圖片來源：生華科
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