2025年922日,衛福部公告位於台南市的港香蘭中藥廠違反GMP(藥物優良製造準則)規定,在非核准場所製造16項藥品,必須全面回收,並提醒民眾不要再服用,港香蘭也被台南市衛生局移送台南地檢署偵辦。

16項回收的藥品為:三黃錠、當歸芍藥散濃縮顆粒、苓桂朮甘湯濃縮顆粒、保和丸濃縮細粒、豬苓湯濃縮錠、天麻鈎藤飲濃縮細粒、少腹逐瘀湯濃縮細粒、黃耆濃縮細粒、五味子濃縮細粒、栝樓仁濃縮細粒、續斷濃縮細粒、蒺藜濃縮細粒、夜交藤濃縮細粒、全栝樓濃縮細粒、艾葉濃縮細粒、養血壯筋健步丸(去虎骨)

由於港香蘭不是國內最大的中藥廠,市占率有限,即使回收,影響不大。翰鳴堂中醫診所執行長周宗翰就說,這些藥物有其他替代品,不致發生缺藥,民眾不必擔心(延伸閱讀:藥師公會9度抗議中藥販售,中藥商公會提2大解方)。

 

港香蘭回收藥品,不致缺藥

中醫藥司司長蘇奕彰也表示,衛福部已徵詢7大藥廠,增加生產,健保用藥無虞。因為在疫情期間,中藥廠因為清冠一號需求大增3成,配合增產,已有經驗,因此,要臨時補上缺口,並不困難(延伸閱讀:清冠一號哪裡買?產量足夠使用到2026年6月)。

根據衛福部中醫藥司公告,港香蘭因為在非GMP區域製造產品,破壞原核定三級區的生產環境,又在不同時間生產品項,卻使用相同批號,顯然造假,因為有違反多項規定,形同在做偽藥。

台南市衛生局查核時發現,生產中的產品竟然沒有批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏,也沒有依規定執行試驗、人員記錄不實、數據造假、部分原料庫存及流向不明,沒有建立完整運銷紀錄等違規情形(延伸閱讀:台灣製藥水準具國際標準,為什麼含有毛髮、致癌物,3年內藥品回收下架56件?)。

蘇奕彰說,衛福部每2年會定期查核中藥廠,今年稽查人員發現港香蘭的工廠空間異於往常,業者竟然在違法廠區製造產品,便立即依照程序,進行盤點作業,後續也有開罰。

衛福部已經勒令港香蘭改善,並且全面停止生產製造,未來必須經重新勘驗,合格通過,才可以重啟產線延伸閱讀:建立中藥師執照制度能夠化解中藥販售之爭?

 

港香蘭多次被台南市衛生局發現違法

基於謹慎起見,稽查人員在現場看到標籤,即使沒有成品,也會要求港香蘭全面回收,並且不定時前往藥廠監督,確保沒有暗中復工延伸閱讀:超過50%的中藥房10年後消失?中醫藥界力挺衛福部中藥材管理政策

成立於1969年的港香蘭身為知名中藥廠,違法製藥被逮並不是第一次,而且還被台南市以外的衛生局發現違法情事。

早在20225月,台南市衛生局就指出港香蘭近年多次違反「藥事法」,當時他們的地骨皮濃縮細粒不符「藥事法」規定,被要求回收,並且規定在7月份提出改善計畫延伸閱讀:藥品下架回收層出不窮,都是這原因造成?

沒想到,港香蘭不記取稽查教訓,到了20233月份,依舊被台南市衛生局查獲8項不法製藥。

 

港香蘭被台北市政府發現違法

稽查人員進行GMP查廠時發現,港香蘭頭痛熱飲散(川芎茶調散)、玉女生化湯、生化湯濃縮散、多可多通血透骨膏、多可多通血透骨膏、清鼻湯濃縮散、半夏瀉心湯濃縮散、溫經湯濃縮散違反GMP規定,要求自行回收。

港香蘭違法製藥不但被台南市衛生局發現,台北市衛生局在2023年執行衛福部上市中藥監測計畫時,發現他們的紫蘇葉濃縮顆粒含有耗氧性微生物,總數結果不符「藥事法」規定,也遭勒令回收。

依照GMP規定,未經核准,擅自製造藥品就是偽藥,依「藥事法」處10年以下有期徒刑,得併科1億元以下罰金。

創立超過50年的老藥廠必然深知製藥規定和違規罰則,竟然敢多次不睬政府稽查,罔顧民眾用藥安全,港香蘭的企業良心何在?丟了企業名聲,還有誰敢相信他們的產品?

 

圖片來源:台南市政府

 

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