食藥署在2023718日公布,市占率100%的嚴重氣喘藥「舒肺樂凍晶注射劑Nucala Powder for Solution for Injection」,部分藥品內混入玻璃碎片,必須在87日以前預防性回收2個批號,共2591瓶。

這款注射劑在台灣已售出1439瓶,輸入的葛蘭素史克藥廠台灣分公司表示,還有1批約1512瓶藥品可以供應,正在協調陸續輸入。

 

醫院發現藥品含有玻璃碎片

食藥署副署長陳惠芳表示,他們接獲醫院通報,批號MX9M的藥品有異物混入。葛蘭素史克台灣分公司調查發現,該異物是玻璃碎片,可能是製程中不慎混入。

她說,由於無法排除影響範圍,連同相關相同半成品批號S34T,將啟動預防性回收,一共回收MX9MS34T2批號、輸入總量2591瓶,目前已售出1439瓶。

「這款藥品健保年度使用量是4689瓶、市占率100%,」陳惠芳說。藥廠表示還有1批約1512瓶藥品可以供應,正在協調原廠陸續輸入。

 

舒肺樂下架回收
舒肺樂治療嚴重氣喘,因為有玻璃碎片,食藥署已啟動下架回收。

 

舒肺樂下架回收
舒肺樂的外盒包裝。

 

回收下架是否引發缺藥

「這些剩下的1512瓶藥品能夠使用多久?如果不能撐過3個月,食藥署應該要求藥廠緊急進口!」台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示。

她認為,食藥署展開回收,接下來,其他國家可能跟進,回收同樣的批號,這麼一來,舒肺樂在國際間的生產和庫存情況值得食藥署關注。

舒肺樂凍晶注射劑主成分為Mepolizumab,治療6歲以上、患有嗜伊紅性白血球嚴重氣喘(severe refractory eosinophilic asthma)的病人,以及嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)的成年病人。

沈采穎說,舒肺樂對嚴重氣喘和多發性血管炎有理想療效,沒有其他相同成分的替代藥品。如果庫存超過6個月,不至於缺藥,倘若低於3個月,將會缺藥,由於病人屬於重症,一旦缺藥,可能危及性命。

 

上次下架回收相隔整整2

其實,舒肺樂不是第一次回收,2021年7月19日,國外發現藥品有纖維夾在注射器壁上,食藥署獲悉後,基於用藥安全,啟動預防性回收,香港、加拿大也同步宣布回收。

當時,食藥署要求藥廠在88日前完成回收作業,並且繳交回收成果報告和後續預防措施。

沒想到,2年之後,品質再次發生問題,需要回收,2次回收的時間剛好相隔整整2年,而位於義大利帕爾馬市(Parma)的生產基地至今並沒有刊登舒肺樂回收的消息。

沈采穎說,同樣的藥品2年內回收2次,可見品質需要加強。2021年第1次回收之後,藥廠是否提出回收原因和改善計畫,食藥署應該向國人公告,讓大眾知道。

 

藥廠應該公布品質不良原因

她還提到,消基會在2021年底舉發脈優含鐵絲的消息,食藥署啟動回收措施,進口的暉致藥廠事後並沒有對外公布原因,國人至今仍不明瞭原因。

藥品回收並不少見,根據食藥署資料,他們從20207月成立「消費者專區整合查詢服務」,至今3年來,已經回收157件藥品,每一年下架回收40多件,2023年至今已經下架24件,其中,國產品占大多數。

延伸閱讀:藥品下架層出不窮,都是這原因造成?

然而,國產藥廠幾乎都有PICS認證,符合國際標準,仍舊有藥品下架回收。沈采穎推測和健保砍藥價有關。

據她觀察分析,健保藥價不斷調降,要馬兒好,又要馬兒不吃草,增加藥廠營運困難,藥廠只能降低生產成本,藥品品質也就受到影響也難怪在幾乎無利潤的情況下,藥廠轉而增加生產保健食品,才是活下去的王道。

 

圖片來源:食藥署、藥師公會全聯會

 

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