食藥署在2023年5月2日宣布,降血脂、膽固醇的庇脂清膜衣錠4毫克(批號220881)因為不純物檢驗超標,必須在520日前下架回收。

這款由瑩碩生技生產的藥品,含有那些不純物質?目前還在調查,無法確定。食藥署表示,庇脂清1年健保用量約26萬顆、市占率1%,這次回收共1批、5萬顆,應該不會影響用藥。

瑩碩過去也發生過藥品下架回收情事,由於不純物或多或少都會存在,不過,庇脂清並沒有回收記錄。

時間回到2月4日,食藥署一口氣公布衛達製藥的「拿炎錠」、「益潰適錠」、「速倍樂膜衣錠」、「暢血臨膜衣錠」、「樂不痛膜衣錠」5款消炎鎮痛胃藥,共有6批約67萬6000顆因為製程瑕疵,全數下架,並且要求藥廠暫停出貨。

食藥署在查廠時,發現衛達將打錠不符規格的瑕疵藥錠,未經事先申請許可,直接逕行破碎,重新再打錠,不僅製程未經核准,也不符GMP規定,無法確保藥品品質。

衛達不是初犯,食藥署發現,恆振企業委託衛達製造的「脈化寧錠1毫克」也是如此,食藥署已經移送地方衛生局調查。除了要求衛達提出預防改善措施,還可依「藥事法」開罰3萬到200萬元,如果情節嚴重,將勒令停工。

2023年年假才結束的第1週,食藥署就2次公布7起藥品回收事件。除了衛達,治療鬱症的「抑鬱錠10毫克」以及焦慮的「百事隆錠10毫克」,分別因為不純物含量達上限,藥品出現斑點,進行回收。

 

庇脂清回收
瑩碩生技的庇脂清藥品,不純物超標,要進行回收。

 

衛達製藥藥品回收
衛達製藥生產的拿炎藥錠要進行回收。

 

衛達藥品回收
衛達製藥的速倍樂要進行回收。

 

藥品下架回收每個月平均將近5

自從食藥署在20207月成立「整合查詢服務網站」,到2023年5月2日,共有155起藥品下架回收,每個月平均下架將近5起。

藥品用來治病,藥品回收不曾間斷,這樣的藥品,你吃得安心嗎?

「藥品檢出不純物,含量超出建議限值」「安定性試驗時發現不純物項目,不符合規格,故啟動回收」「含有致癌物質」等等,都是回收的原因。

「藥品製程有問題,治不了病,反而會製造疾病!」台灣藥品行銷管理協會發言人沈采穎如此表示。

 

藥品安全應該比照食品安全

藥品安全應該比照食品,理應受到重視,食藥署卻是等到病人吃下肚,才發出回收令,並未在出廠前嚴格要求藥廠自主管理,注重生產品質。

回想2011年發生塑化劑事件,全民的食品安全意識抬頭,人人都在監督食藥署,甚至當時的衛生署長(現為衛福部長)上台才1個月就為此下台。

在國人的壓力下,衛福部積極修法,設立食品技師,食品廠商開始重視食安,到上游廠商追溯原料安全,甚至在食品包裝上寫明所有的添加物,而售價則是市場自由機制,衛福部不會干涉。

 

健保砍藥價影響藥品品質

可是,台灣的製藥水準已達國際水準,藥廠都合乎PIC/S標準,連進口原料都得有PIC/S證照,為什麼藥品回收卻是層出不窮?

這個問題,沒有藥廠願意出面回答。

「都是健保砍藥價害的!」沈采穎依據自己的觀察分析,健保藥價不斷調降,要馬兒好,又要馬兒不吃草,增加藥廠營運困難,藥廠只能降低生產成本,藥品品質也就受到影響

藥師圈就有人同情衛達製藥,他們表示,「好可憐的本土藥廠,產量好少,6批要回收67萬6000顆,沒有利潤,怎麼維護品質?」

相較物價不斷上漲,治病救命的藥品,健保給付價卻在不斷調降。

 

沈采穎藥師

台灣藥品行銷管理協會發言人沈采穎認為,健保砍藥價,造成藥品回收

 

豪大雞排漲4成,胃藥給付跌85

她舉例說,豪大雞排在2009年要50元,到了2019年,漲到70元,漲幅4成;耐適恩胃藥在2009年的健保給付價是317.8元,到了2019年,跌到47.6元,跌幅85%,這叫藥廠如何提升製藥品質?

大台南藥劑生公會理事長李年豐認同這項看法。他表示,儘管國內藥廠具有PIC/S標準,但是,健保給付太低,沒有餘力添購更好的設備,聘請優秀人才,出廠前品管沒有落實,回收自然屢見不鮮。

他解釋,雖然PIC/S要求藥廠必須記錄攪料、入水、添加賦形劑的作業時間和過程等步驟流程,不過,藥廠如果要追求最高純度的真空製作流程,勢必得砸大錢,以目前的健保給付,不可能有此投資。

根據藥廠調劑過程,無法達到真空狀態,原料遇到空氣,產生微量化學反應,就會出現斑點或是致癌物等物質,糖衣錠也會出現色差。

 

健保藥價宜改採成分給付

李年豐以製酒會產生甲醇、乙醇為例,後者為安全成分,可是,前者是有毒物質,酒廠必須將甲醇控制在安全範圍,以保產品安全。藥品製作也是如此,藥廠要降低致癌物,需要相當的設備。

由於健保署每年4月分調降藥價,沈采穎認為,同成分、同劑型、同劑量的給付都是一樣,然而,每家藥廠的取得原物料及製造流程的成本不盡相同,影響營運成效。

她說,為了維護品質與藥效,健保署應該改為依照成分給付,廠商自訂品牌價格,民眾可以自由選擇廠牌,決定是否負擔價差,如此可以減輕藥廠的生產成本。

她還建議食藥署除了發布藥品回收消息,應該實地了解藥廠的困難,輔導協助,減少回收事件。

 

圖片來源:沈采穎藥師、食藥署

 

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