自從日本宣布高端族入境需要做PCR,指揮中心提出補打1~3劑國際認證疫苗的解套措施,高端疫苗爭議又成為全台關注焦點。

有關人士透過媒體表示,百萬高端族補打疫苗,最多要打6劑,將成為全球疫苗施打最多的一群,估計要到明年2月,才能補打完成3劑,影響出國計畫,也等於宣告高端疫苗無效。

隨後,衛福部長薛瑞元主動說出,由於高端沒有第3期人體試驗,必須在10月底補交疫苗保護效益報告,否則要廢止EUA認證。

 

陳時中選情和高端EUA扯關連

此話一出,全國譁然,恰好又遇上前衛福部長陳時中代表蔡政府,參加台北市長選舉的敏感時刻,各界都在關切是否會影響選情。

10月27日晚間傳出,薛瑞元和指揮中心重要官員密會陳時中,外界質疑可能是討論高端近日的爭議問題。

所幸高端趕在10月28日下午向衛福部完成補件報告。薛瑞元表示,11月分召開專家會議討論,假使內容理想,EUA可望延續,若不理想,就會廢止,審查結果11月底會出爐。

立院國民黨團總召曾銘宗則說,他對衛福部拖到選後公布報告結果,並不意外,如果高端保護效益報告難看,必會衝擊民進黨選情。

高端的EUA若真要被廢止,不但影響衛福部信譽,讓政府官員難以自圓其說,也中傷國內的生技產業;倘若高端又沒有取得世衛組織(WHO)團結測試疫苗認證,拿不出保護力資料,也很難保有EUA

此時,看看支持高端的政壇重量級人士卻默然噤聲,更令民眾心中存疑。

 

陳時中高端EUA
衛福部11月底公布是否保留高端疫苗EUA,可以減輕對陳時中(中)市長選情的影響。

 

衛福部關鍵人士言論耐人尋味

事實上,從衛福部關鍵人士近日的言論,似乎可以嗅到高端的EUA命運多舛

當衛福部還沒收到高端補件,媒體詢問薛瑞元是否要和高端溝通,他回答,「這不是溝不溝通的問題,他們自己要努力啦!」,隱約透露想和高端切割買賣關係,他還表示,民眾如果於法有據,可以向高端求償。

傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎則在臉書上表示,他沒有看到高端送的報告,不過,聽說報告的品質不好,到底是那些項目「不好」,還得等他看到,才能揭曉。

另一位ACIP委員,也是台灣疫苗推動協會理事長的黃玉成教授在上週分析,今年4月爆發本土疫情,高端難以在短時間內向健保署收集施打資料,分析大數據,加上國人盛行混打,單一分析高端品牌,並不容易。

不論這些大咖發言如何,相信11月底就能明白分曉。可以確定的是,假使高端EUA廢止,民眾失去信任,台灣的生技產業很可能會像過去的新藥解盲失敗、生技股重挫而再度受創。

 

李秉穎醫師
ACIP召集人李秉穎教授表示,他聽說高端的保護效益報告品質不好。

 

高端沒有3期試驗是最大爭議

高端最大的爭議之一是沒有比照AZBNT、莫德納,進行3期試驗,只在台灣進行3700人的2期試驗,就獲衛福部發給EUA認證。

去年本土疫情輕微,高端表示,台灣確診人數偏低,不適合做3期試驗,當時陳時中解釋,高端疫苗採取國際都認可的免疫橋接,而且抗體濃度較AZ疫苗高,在一片質疑聲中通過了EUA

但是,生技研發攸關健康生命安全,研發耗時費錢,少說10年、幾億美元,業界做好準備了嗎?我們有上得了國際舞台的實力嗎?

生技產業從1980年代就和半導體業並列重點科技,相較半導體業有台積電,生技業始終交不出亮眼的成績單。蔡政府希望台灣有代表作在國際間發光,愛護培栽,尤其遇到百年難得一見的疫情,希冀台灣把握表現機會。

去年7月,蔡英文宣布開打國產疫苗,中研院院士陳培哲早在5月底就無法認同,沒有3期試驗的疫苗拿到EUA,他知道食藥署不可能擋住這項壓力,便請辭國產疫苗審查委員一職。

 

黃玉成醫師
ACIP委員黃玉成教授一度推測,高端難以在10月底完成疫苗保護效益資料。

 

巴拉圭不買高端買科興國藥

今年初,高端公布巴拉圭進行3期千人規模的人體試驗,以免疫橋接方式通過EUA。可是,巴拉圭後來買中國大陸的科興、國藥,卻沒有買高端,為什麼?

因為高端沒有美國FDAWHO認證。陳培哲說過,沒有獲美國FDA核准的疫苗很難在市場存活,現在看來,他的預言不假。

臨床試驗是個燒錢的工程,莫德納、BNT等國際大廠進行3期試驗,少說要收案5~2萬人,一個人的費用約莫2萬美元,假使做1萬人的人體試驗,就要2億美元(64億台幣)。

然而,高端疫苗營業額只有36.2億元,從2020~2022年上半年,研發生產還支出33.5 億元,那裡有錢做3期試驗?放眼全球,多數人都已經打過疫苗,高端現在還能到那裡做3期呢?

 

蔡政府呷緊弄破碗

由此看來,高端的疫苗資金不足以支付人體試驗,還沒有做好準備,蔡政府就操之過急,過度關愛,揠苗助長,呷緊弄破碗。但是,股票卻從27元漲到417元,飽了大股東的口袋,難怪予人炒股之嫌。

高端從美國國衛院取得病毒株,製作疫苗,是高難度的生物技術。2020年,他們以一年時間做出重組蛋白新冠疫苗,動作雖然快,不過,目前在自有50公升的發酵槽、台康生技的200公升發酵槽生產,品質不及大型發酵槽穩定安全。

由於蛋白質在純化過程,分子會改變,2000公升容量的發酵槽具量產規模,才為國際接受,人家才相信你的純化技術,高端50公升的發酵槽是實驗室等級,和商業銷售天差地別!

 

新冠肺炎疫苗
高端疫苗 (中)如果未來能為莫德納(左)以及BNT代工生產,或許能開創新格局。

 

生技業與國際大廠採CDMO合作

發酵槽規模太小,蛋白質疫苗不具國際競爭力,高端是否就此受到蔡政府妨礙?難以發展下一步?

陳培哲認為,高端與台大醫院共同開發的腸病毒71型疫苗,在越南做完第3期臨床試驗,如果能申請藥證,可能會有市場。

台灣現今還沒有完備條件自行生產疫苗,若是採取CDMO(委託開發暨製造服務)合作模式,幫莫德納、BNT等國際大廠代工製造,先學習技術,由大廠支付臨床試驗費用,累積量產經驗,逐步發展,或許可以走出一片天空。

2012年至今,生技產業經歷宇昌、基亞、浩鼎案,乃至今天的高端,打擊業界士氣,生技股也蒙上投機色彩,甚願社會記取教訓,讓生技業回歸助人健康的角色。

 

圖片來源:Dr.131醫生醫、陳時中臉書、台灣疫苗推動協會、林口長庚醫院

 

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