台灣的生技產業又向前邁進一步,台大醫院和高端疫苗合作,成功研發對抗腸病毒71型的疫苗EV71vac,這是台灣首次從設計到三期臨床試驗、從開發到生產,技術都掌握在自己手中的疫苗。
這項研發成果具有劃時代意義,目前國際間為6個月以上嬰兒施打腸病毒疫苗,這支國人研發的疫苗將施打年齡提前到2個月,讓嬰兒早4個月就開始「超前部署」,預料將會改寫兒科醫學史。
幼兒園未來不會因為腸病毒在夏天停課
儘管目前已經有腸病毒疫苗,卻都是從國外的病毒株培養,這支疫苗卻是採用台灣本土病毒株,可以預防輕症,保護力達96.8%。可以想見,對台灣幼兒會是最有效的解藥,也將解除家長的夢魘。
「從此以後,幼兒園不會因為腸病毒在夏天停課,」台大兒童醫院院長黃立民信心滿滿地表示。
他預估2022年底腸病毒疫苗可以通過食藥署核准,明年就開始施打,2歲以下打3劑,超過2歲打2劑,他希望未來能列入現行兒童疫苗接種計畫,由公費支付。

台大兒童醫院院長黃立民表示,台灣研發的腸病毒疫苗可以讓2個月大的嬰兒施打,保護力達96.8%。
台灣公共衛生防疫開創新的一頁
這支新疫苗已經為台灣的公共衛生防疫開創新的一頁,也是學術與產業攜手團結的典範,論文報告已經刊登在4月分的《刺胳針》,足以站上世界舞台,高端疫苗計畫日後將這支疫苗賣到東南亞和中國大陸。
腸病毒71型是具高致命性的病毒,好發於5歲以下的幼兒,手足口病就是常見的表徵。黃立民說,每年春夏之際,病毒肆虐,兒童的口腔、身體會出現水疱、紅疹,不但疼痛、沒有食慾,還會流口水,幼兒園也會因此停課。
參與疫苗研發的台大醫院小兒部副主任張鑾英回憶,1998年,她是菜鳥主治醫師,也是新手媽媽。那一年,有幾十萬名孩子感染,400多人重症,78人死亡。
當時她看到許多幼兒忽然心肺衰竭、肺水腫、急救無效死亡,也有小孩被救起來,傷到腦幹和運動神經,還有的手腳無力,類似小兒麻痺症候群。從此以後,每隔幾年就會流行,她也因此投入病毒研究。

台大醫院小兒部副主任張鑾英參與腸病毒疫苗研發,她因為看到有些病童得到重症而死亡,決心投入腸病毒研究。
本土腸病毒疫苗耗費19年完成
黃立民說,疾管署從2003年開始研究腸病毒疫苗,2008年技轉國衛院,台大醫院團隊2014年起加入2期臨床試驗,2019~2021年進行第3期試驗。
「這是多國多中心的臨床試驗,」他強調,台灣、越南共有7家醫院參與,招收3061名2個月到未滿6歲的兒童進行試驗。由於腸病毒是亞洲常見的疾病,越南也深感困擾,兩地在8個月內就招收完畢,十分順利。
他們在去年6月解盲時發現,施打組沒有人感染,疫苗效力高達100%,以統計模型推估保護力高達96.8%,安慰劑組則有22人確診。疫苗副作用主要是注射部位疼痛、躁動不安和發燒,都是輕度和中度。

台灣本土研發的腸病毒疫苗將可以讓兒童脫離手足口病的威脅,讓父母放心。
研發時間近乎一般新藥的2倍
黃立民說,由於中國大陸在2014年於國際知名期刊發表3種廠牌的腸病毒疫苗,保護力為90%~97%,施打對象為6個月以上嬰幼兒,台大醫院與高端疫苗商議,既然嬰兒從2個月開始施打疫苗,便以安全的蛋白疫苗進行腸病毒試驗。
他認為,腸病毒疫苗從2個月開始施打,歷經1~2年之後,只要保護力能持續到5歲,就可以不必再打。未來疫苗上市之後,可能得先自費2、3000元,希望未來能納入公費疫苗。
一般而言,新藥研發約莫需要10年,這支疫苗從無到有,花了19年才完成3期試驗報告,刊載在國際期刊上。
雖然19年的時間遠超過一般新藥研發期程,費時近乎2倍,暫且不論高端疫苗接手之前,政府花了多少公帑,所幸最後還是完成全壘打,醫療生技界展現民間實力,讓台灣的生技業在國際被看見。
圖片來源:台大醫院、Photo AC
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