台灣的生技產業又向前邁進一步，台大醫院和高端疫苗合作，成功研發對抗腸病毒71型的疫苗EV71vac，這是台灣首次從設計到三期臨床試驗、從開發到生產，技術都掌握在自己手中的疫苗。
這項研發成果具有劃時代意義，目前國際間為6個月以上嬰兒施打腸病毒疫苗，這支國人研發的疫苗將施打年齡提前到2個月，讓嬰兒早4個月就開始「超前部署」，預料將會改寫兒科醫學史。
幼兒園未來不會因為腸病毒在夏天停課
儘管目前已經有腸病毒疫苗，卻都是從國外的病毒株培養，這支疫苗卻是採用台灣本土病毒株，可以預防輕症，保護力達96.8%。可以想見，對台灣幼兒會是最有效的解藥，也將解除家長的夢魘。
「從此以後，幼兒園不會因為腸病毒在夏天停課，」台大兒童醫院院長黃立民信心滿滿地表示。
他預估2022年底腸病毒疫苗可以通過食藥署核准，明年就開始施打，2歲以下打3劑，超過2歲打2劑，他希望未來能列入現行兒童疫苗接種計畫，由公費支付。
台大兒童醫院院長黃立民表示，台灣研發的腸病毒疫苗可以讓2個月大的嬰兒施打，保護力達96.8%。
台灣公共衛生防疫開創新的一頁
這支新疫苗已經為台灣的公共衛生防疫開創新的一頁，也是學術與產業攜手團結的典範，論文報告已經刊登在4月分的《刺胳針》，足以站上世界舞台，高端疫苗計畫日後將這支疫苗賣到東南亞和中國大陸。
腸病毒71型是具高致命性的病毒，好發於5歲以下的幼兒，手足口病就是常見的表徵。黃立民說，每年春夏之際，病毒肆虐，兒童的口腔、身體會出現水疱、紅疹，不但疼痛、沒有食慾，還會流口水，幼兒園也會因此停課。
參與疫苗研發的台大醫院小兒部副主任張鑾英回憶，1998年，她是菜鳥主治醫師，也是新手媽媽。那一年，有幾十萬名孩子感染，400多人重症，78人死亡。
當時她看到許多幼兒忽然心肺衰竭、肺水腫、急救無效死亡，也有小孩被救起來，傷到腦幹和運動神經，還有的手腳無力，類似小兒麻痺症候群。從此以後，每隔幾年就會流行，她也因此投入病毒研究。
台大醫院小兒部副主任張鑾英參與腸病毒疫苗研發，她因為看到有些病童得到重症而死亡，決心投入腸病毒研究。
本土腸病毒疫苗耗費19年完成
黃立民說，疾管署從2003年開始研究腸病毒疫苗，2008年技轉國衛院，台大醫院團隊2014年起加入2期臨床試驗，2019~2021年進行第3期試驗。
「這是多國多中心的臨床試驗，」他強調，台灣、越南共有7家醫院參與，招收3061名2個月到未滿6歲的兒童進行試驗。由於腸病毒是亞洲常見的疾病，越南也深感困擾，兩地在8個月內就招收完畢，十分順利。
他們在去年6月解盲時發現，施打組沒有人感染，疫苗效力高達100%，以統計模型推估保護力高達96.8%，安慰劑組則有22人確診。疫苗副作用主要是注射部位疼痛、躁動不安和發燒，都是輕度和中度。
台灣本土研發的腸病毒疫苗將可以讓兒童脫離手足口病的威脅，讓父母放心。
研發時間近乎一般新藥的2倍
黃立民說，由於中國大陸在2014年於國際知名期刊發表3種廠牌的腸病毒疫苗，保護力為90%~97%，施打對象為6個月以上嬰幼兒，台大醫院與高端疫苗商議，既然嬰兒從2個月開始施打疫苗，便以安全的蛋白疫苗進行腸病毒試驗。
他認為，腸病毒疫苗從2個月開始施打，歷經1~2年之後，只要保護力能持續到5歲，就可以不必再打。未來疫苗上市之後，可能得先自費2、3000元，希望未來能納入公費疫苗。
一般而言，新藥研發約莫需要10年，這支疫苗從無到有，花了19年才完成3期試驗報告，刊載在國際期刊上。
雖然19年的時間遠超過一般新藥研發期程，費時近乎2倍，暫且不論高端疫苗接手之前，政府花了多少公帑，所幸最後還是完成全壘打，醫療生技界展現民間實力，讓台灣的生技業在國際被看見。
圖片來源：台大醫院、Photo AC
⇩⇩⇩⇩⇩⇩按讚訂閱看更多⇩⇩⇩⇩⇩⇩
